Se cancelan registros sanitarios y se retiran los productos farmacéuticos con principio activo Ranitidina vía oral

Debido a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA), en el medicamento Ranitidina vía oral, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, cancela los registros sanitarios y ordena el retiro de los productos farmacéuticos con principio activo de Ranitidina. 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron a partir de 2020 suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos, respetivamente de todos los medicamentos por vía oral, que contengan Ranitidina debido a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA), que es un potente carcinógeno mutagénico (que produce cáncer) en diferentes especies animales. A pesar de que estos efectos solo han sido observados en animales, también pueden producirse en humanos.  

La Ranitidina es un medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de la úlcera por estrés, úlceras duodenales y úlceras gástricas, entre otros. 

Sin embargo, este fármaco puede generar NDMA que se forma a partir de su descomposición y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal, por lo que el Comité de Medicamentos de Uso Humano considera que los riesgos en los medicamentos que contienen Ranitidina superan los beneficios en la administración a los pacientes. Por lo anterior se recomienda utilizar productos alternativos terapéuticos. 

El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines está comprometido con la población guatemalteca, para asegurar que los medicamentos que utilizan sean seguros y eficaces, por lo que se hacen de su conocimiento que  se cancelan los registros sanitarios y ordena el retiro de los productos que contienen Ranitidina por vía oral en Guatemala. 

Además, los titulares o los representantes legales de los registros sanitarios de  medicamentos administrados por vía oral que contienen en su formulación Ranitidina debe suspender la importación, fabricación, distribución y venta de estos productos. Además, los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía parenteral que contienen en su formulación Ranitidina, deben actualizar el registro sanitario, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional, en un plazo de 3 meses a partir de la fecha de publicación del presente comunicado deberán realizarse dicha actualización. 

Mientras que los medicamentos que contienen Ranitidina para uso parenteral quedan sujeto a evaluación sobre el beneficio-riesgo. 

El departamento dará seguimiento a las acciones anteriormente mencionadas para verificar el cumplimiento e imponer las sanciones correspondientes según legislación. 

El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  trabaja en acciones en beneficio de la salud de la población guatemalteca.