Presentan Norma Técnica 82, productos farmacéuticos de Uso Humano Bioequivalencia y Equivalencia Terapéutica

A través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos Afines -DRCPFA- del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, -MSPAS-, realizó la presentación de la Norma Técnica 82 Productos Farmacéuticos de Uso Humano Bioequivalencia y Equivalencia Terapéutica, al Sector Regulado dentro del cual se encuentran asociaciones, gremiales, colegio de profesionales, cámaras y usuarios en general. 

“La importancia de la implementación de esta norma es que debe ser de conocimiento para todos los fabricantes, pues las empresas deben saber cual es listado de los productos que deben presentar pruebas in vivo - in vitro. Con estas acciones Guatemala se convierte en el cuarto país que está en proceso de implementación de los estudios de equivalencia los cuales serán de gran beneficio para la población”, expresó el Dr. Efraín Duarte, director de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del MSPAS.

Uno de los objetivo de la Norma Técnica es establecer los requisitos para demostrar la bioequivalencia y la equivalencia terapéutica con el fin de garantizar la eficacia y calidad de los productos, entre de los beneficios está que las empresas podrán declarar esto en los etiquetados.

“Todo fabricante de  medicamento que esté para su aprobación de bioequivalencia deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de acuerdo al informe 32 u otro superior, cumplir con el sistema de clasificación biofarmacéutico, así como contener dentro de su formulación uno o más de los principios activos incluidos en el Listado publicado por el Departamento” indicó la Lcda. Stephanie Donis, Coordinadora de la Unidad Técnica Normativa DRCPFA.

La demostración de bioequivalencia debe ser en centros nacionales o extranjeros autorizados para esta función por la autoridad reguladora nacional por lo que se facilitará a las farmacéuticas el listado de establecimientos nacionales que serán publicados en la página www.medicamentos.mspas.gob.gt. 
Bioequivalencia: Relación entre dos o más productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad; por lo cual, después de administrados en la misma dosis molar son similares a tal grado, que sus efectos son esencialmente los mismos.

EquivalenciaTerapéutica: Condición que se da entre dos productos, cuando son equivalentes farmacéuticos y después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a la eficacia y la seguridad serán esencialmente los mismos, cuando es administrado a los pacientes por la misma vía y bajo las condiciones especificadas en el etiquetado.

Los listados de los principios activos serán actualizados cada 3 años. El producto de referencia será establecido por el Comité Técnico Multisectorial, el cual está integrado por el MSPAS, Instituto Guatemalteco de Seguridad Social, Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud, 0PS/0MS, Universidades Pública y Privadas, entre otros.

Los principios activos se clasificaron en base a la Red Panamericana de Armonización para la Reglamentación Farmacéutica, seleccionados por alto riesgo sanitario y requerimientos de diferentes países de América Latina, también elegidos con base a la guía de OPS y reglamentación técnica respecto a los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica en México, Costa Rica, El Salvador y Panamá.