El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Informa:

Incluye

A la fecha se encuentran varios expedientes de Remdesivir en proceso de evaluación por parte del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA), los cuales deben cumplir con la totalidad de requisitos establecidos en la legislación nacional vigente para optar a la emisión del Registro Sanitario. 

Durante el proceso de evaluación por parte del DRCPFA, estos expedientes son revisados por distintos evaluadores profesionales, con la finalidad de garantizar la seguridad, calidad y eficacia del producto, así como evitar discrecionalidad. 


Todos los productos farmacéuticos para ser comercializados deben contar con Registro Sanitario, el cual se emite con fundamento legal en el Decreto 90-97 del Código de Salud en sus artículos 167 y 169, así como el Acuerdo Gubernativo 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines, en su artículo 3 y los reglamentos técnicos centroamericanos.

El Remdesivir con Registro Sanitario vigente en Guatemala es el siguiente:

  1. PF-58381 DESREM 100 mg Polvo Liofilizado para Inyección

Titular:                Mylan Laboratories Limited

Distribuidor: Aviv Farmacéutica

 

  1. PF-59501 REMDAC 100 mg/ vial Polvo Liofilizado para Uso Parenteral

Titular: Cadila Healthcare Limited

Distribuidores:

  • Comercializado de Productos Farmacológicos
  • IMPORSA
  • Medicamentos avanzados S.A.
  • Soluciones Medicas de Centro América
  • La Botica
  • Bawell Pharma
  1. PF-59983 REMDESIVIR Eva Pharma 100 mg Concentrado para Solución para Infusión IV

Titular: Eva Pharma

Distribuidor: Eretz

El DRCPFA para garantizar la transparencia de sus servicios, actualiza periódicamente en la página web los listados de productos farmacéuticos y afines considerados esenciales durante la pandemia COVID-19. Esto con la finalidad que tanto la población guatemalteca, industria farmacéutica y otros interesados puedan verificar el Registro Sanitario y pueden hacerlo en medicamentos.mspas.gob.gt en la sección COVID-19

 El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social es respetuoso de las leyes y reglamentos para la regulación de medicamentos en Guatemala.

 

FUNDAMENTO LEGAL.

  • DECRETO 90-97 CÓDIGO DE SALUD

ARTICULO 167: El registro sanitario de referencia. Es el conjunto de especificaciones del producto a registrarse, que servirá de padrón para controlar el mismo cuando se esté comercializando. El registro tendrá una duración de cinco años, siempre que mantenga las características de la muestra patrón y cumpla con las normas de calidad y seguridad. En caso contrario, se aplicarán las sanciones que el presente código establezca el registro deberá realizarse bajo la responsabilidad de un profesional universitario del ramo. de conformidad con lo que establezca el reglamento correspondiente.

 

  • ARTICULO 169. Del registro sanitario de referencia e inscripción Obligatoria. Todos los productos de este capitulo previos a su comercialización y de acuerdo a lo establecido en el reglamento respectivo, deberán contar con: a) Inscripción obligatoria en el Ministerio de Salud: i. Productos fito y zooterapéuticos y similares; ii. Material de curación y otros; iii. Cosméticos, productos de higiene personal y del hogar; iv. Materiales. productos y equipo odontológico; v. Reactivos de laboratorio para diagnóstico; b) Registro sanitario de referencia. i. Medicamento o producto farmacéutico; ii. Estupefacientes y psicotrópicos; iii. Plaguicidas de uso doméstico.

 

  • ACUERDO GUBERNATIVO 712-99

ARTICULO 3. DE LAS RESPONSABILIDADES.

Dentro de este ámbito, el fabricante o comercializador es el responsable de contar con licencia sanitaria vigente y que los productos que comercialice cuenten con registro sanitario de referencia o, si es el caso, con inscripción sanitaria vigentes en Guatemala.

 

  • REGLAMENTOS TÉCNICOS CENTROAMERICANOS.
  • Los productos mencionados en la publicación emitida por El Periódico, no cuentan con Registro Sanitario emitido por el DRCPFA.
  • El DRCPFA hace el recordatorio que se debe denunciar la comercialización de productos farmacéuticos sin Registro Sanitario.
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